Globalis et Meddeva s’allient pour accompagner les projets numériques en santé

Par meddeva_admin , 2 novembre 2026

Logiciels médicaux : intégrer le réglementaire dès la conception

Globalis et Meddeva s’allient pour accompagner les projets numériques en santé.

Meddeva apporte son expérience des dispositifs médicaux, de l’assurance qualité et du réglementaire. Globalis apporte ses compétences en architecture, développement logiciel et pilotage technique.

Une double expertise, un seul partenaire : nous vous accompagnons de la conception à la mise sur le marché de vos logiciels de santé.

La conformité réglementaire conditionne la commercialisation d’un dispositif médical selon le Règlement européen (UE) 2017/745 (MDR). Un logiciel fonctionnel ne suffit pas : son développement doit notamment s’appuyer sur la norme IEC 62304, qui encadre le cycle de vie du logiciel. Il faut aussi démontrer ses performances et sa sécurité, en appliquant la norme de gestion des risques  ISO 14971, puis mener l’évaluation de conformité applicable en vue du marquage CE.

Cette démarche impose une méthode particulière, à adopter dès le départ, qui structure la conception, le développement, les tests et la documentation.

Une méthode qui guide le développement

Pour une application médicale, un outil d’aide au diagnostic ou un dispositif connecté, nous commençons par préciser l’usage prévu et le cadre réglementaire applicable.

Le développement doit ensuite intégrer :

  • Des exigences formalisées : fonctions, performances et sécurité.
  • Une analyse des risques : données erronées, alertes manquantes, indisponibilité…
  • Une traçabilité entre les exigences, le code et les tests.
  • La vérification et la validation du logiciel.
  • Une documentation technique constituée au fil du projet et une maîtrise des modifications.
  • Un plan de surveillance et de maintenance après commercialisation

Anticiper dès le prototype

Un prototype destiné à devenir un dispositif médical doit poser les bases du futur produit.

Par exemple, un logiciel produisant une alerte à partir de données patient exige de définir dès la conception les conditions de déclenchement et les conséquences d’une alerte absente ou incorrecte.

Traiter la conformité après le développement peut imposer de reprendre l’architecture, le code et la documentation, et retarder, voire bloquer, la commercialisation.

Quatre points d’entrée

  • Diagnostiquer le projet, son cadre réglementaire et les écarts à traiter.
  • Planifier les étapes du projet, les ressources et les livrables, en intégrant dès le départ les exigences réglementaires et les jalons de conformité.
  • Concevoir le produit, son architecture et sa stratégie de vérification et de validation.
  • Développer le prototype ou le Minimum Viable Product (MVP) avec les tests, la traçabilité et la documentation nécessaires.

Vous portez un projet de logiciel médical ? Échangeons pour définir la démarche adaptée à votre produit.

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