Secured MDR CE marking through transitional regulatory leadership by implementing a cross-functional action plan, validating critical processes (extrusion, cleaning, SBS), and building the clinical justification under MDR Article 61(10); achieved full compliance of technical documentation.
Un fabricant de dispositifs médicaux peinait à obtenir le marquage CE selon le règlement MDR (UE) 2017/745 en raison de nombreuses non-conformités relevées lors de l’examen de la documentation technique (DM de classe IIa).
Meddeva a délégué un manager de transition affaires réglementaires qui a mis en place un plan d’action impliquant toutes les équipes pour adresser les non-conformités, notamment sur les validation des procédés (dont extrusion, nettoyage et SBS) ainsi que l’évaluation clinique en l’absence de bénéfice clinique direct (article 61(10) du MDR).
L’organisme notifié à délivré le marquage CE MDR.