Objectifs pédagogiques
Piloter les actions de validation à réaliser par les sous-traitants - Conclure quant à la conformité des validations réalisées par les sous-traitants sous le contrôle du donneur d’ordre - Rédiger une synthèse probante - L’objectif de la formation est de renforcer les connaissances de base en validation, pour être capable d’évaluer les protocoles et rapports de validation soumis par les sous-traitants et de proposer les modifications nécessaires en vue d’atteindre la conformité aux normes applicables.
Public concerné
Le stage s’adresse à des collaborateurs de fabricant de dispositifs médicaux, en charge de l’assurance de la qualité, de l’évaluation des procédés, de l’évaluation des fournisseurs, des affaires règlementaires, de la recherche et du développement.
Connaissances requises
Connaissance des principes généraux de la validation des procédés
Modalités de mise en oeuvre de la formation
Formation en présentiel pour faciliter les échanges
Durée
2 journées de 7 heures
Moyens pédagogiques
Salle de réunion équipée d'un ordinateur et d'un videoprojecteur, d'une connexion internet et d'un tableau effaçable ou papier
Animation et encadrement
La formation se déroule sous forme d'exposé avec un support pédagogique et par des échanges directs avec les participants. Les documents de validation disponiles chez le donneur d'ordre seront commentés au fur et à mesure du déroulement de la formation.
Modalités d'évaluation
Avant le déroulement de la formation : questionnaire de pré-positionnement pour avoir un état des lieux des connaissances de bases en validation. Evaluation à chaud : questionnaire en salle à l’issue de la formation. Auto-évaluation à froid : mise à disposition d’un module incluant un questionnaire pour rafraichir les connaissances sur les bases de la validation et les critères à auditer chez un sous-traitant afin de vérifier la mise en place des acquis avant de réaliser les audits chez les sous-traitants
Modalités d'accès pour les personnes en situtation de handicap
Adaptation à prévoir selon les besoins identifiés
date du programme
Avril 2024
Programme détaillé
Partie 1 : principes généraux de validation - *Définition des procédés devant être validés, notamment selon le guide GHTF N99-10 : 2004 édition 2. *Etablir les objectifs de validation, distinction entre vérification et validation *Démarche générale QI, QO, QP *Rôles et responsabilités *Définition des critères d’acceptation *Echantillonnage *Gestion des déviations *Documentation relative à la validation - Partie 2 : supervision de la validation *Etude la documentation : plan de validation, protocoles et rapports *Elaboration d’une grille de lecture et d’évaluation de protocole et de rapport de qualification intégrant les paramètres importants tels qu’échantillonnage, critères d’acceptation, etc, définis dans les normes applicables, notamment ISO 6474-2. *Application de la grille de lecture à un memo du donneur d'ordre. *Technique d’audit documentaire d’un dossier de validation *Technique d’audit terrain d’un procédé validé - Partie 3 : évaluation de la validation *Collecte et analyse critique des données. *Identification des vérifications complémentaires nécessaires. *Communiquer et argumenter les demandes complémentaires aux sous-traitants en charge de la validation. *Consolider les informations provenant des documents fournis par les sous-traitants et les résultats des vérifications complémentaires. - Partie 4 : rapport de synthèse *Elaboration d’un plan de rapport de synthèse et structure d’un dossier de validation. *Présentation synthétique des résultats *Discussion des déviations *Rédaction de conclusion *Lecture critique d’un dossier de validation.
