Objectifs pédagogiques
⎯ Comprendre la terminologie spécifique à la stérilisation par rayonnement ⎯ Savoir lire et comprendre les normes relatives à la stérilisation par rayonnement (Normes ISO 11137-x), ainsi que les normes relatives à la détermination de la biocharge (Normes ISO 11737-x). ⎯ Comprendre les étapes et les paramètres de la validation et du contrôle de routine du procédé de stérilisation. ⎯ Comprendre les étapes et les paramètres pour l’établissement de la dose stérilisante et l’audit de dose. ⎯ Être capable de vérifier la conformité des paramètres et de déceler des anomalies. ⎯ Être capable de collecter et d’analyser les données pour la surveillance en routine du procédé de stérilisation. ⎯ Être capable de dialoguer utilement avec le prestataire effectuant les opérations de stérilisation
Public concerné
Les collaborateurs de fabricants de dispositifs médicaux en charge de la supervision ou de l’évaluation des opérations de stérilisation
Connaissances requises
Principes généraux de l’assurance qualité. Système de management de la qualité selon ISO 13485
Modalités de mise en oeuvre de la formation
Les stagiaires sont invités à compléter un questionnaire d’évaluation avant le début de la formation afin d’apprécier l’état de leurs connaissances. En cas d’écart significatif entre les connaissances évaluées par un stagiaire et celles requises pour suivre le stage, un programme d’adaptation pourra être proposé, en accord avec le donneur d’ordre de la formation, soit avant le stage, soit durant le stage
Moyens pédagogiques
Salle de réunion équipée d'un ordinateur et d'un videoprojecteur, d'une connexion internet et d'un tableau effaçable ou papier
Animation et encadrement
La formation se déroule sous forme d'exposé avec un support pédagogique et par des échanges directs avec les participants
Modalités d'évaluation
Les progrès des stagiaires seront évalués et discutés pendant le stage. Un questionnaire en fin de stage permettra d’évaluer les connaissances acquises par chaque stagiaire afin de déterminer si l’objectif de la formation est atteint.
Modalités d'accès pour les personnes en situtation de handicap
Adaptation à prévoir selon les besoins identifiés
date du programme
Juillet 2023
Programme détaillé
Module 1 – Généralités de la stérilisation *Notions fondamentales : procédés de stérilisation / paramètres critiques / biocharge / holding time *Notions élémentaires de microbiologie : microorganismes / comment les microorganismes se déplacent / la croissance bactérienne / identification des bactéries / la sporulation / les endotoxines *Assurance de la stérilité : exemple / stratégie de maîtrise de la contamination - Module II - *Biocharge : Détermination de biocharge / échantillonnage / transfert vers laboratoire / extraction des microorganismes / mise en culture / incubation / dénombrement et caractérisation / interprétation des données. Module III - Les 5 causes de la contamination du produit *Les 5 M / Main d’œuvre / Généralités / Comportement / Tenue / formation et habilitation *Nettoyage désinfection / ZAC / Matériel / matières premières - Module IV – Les radiations : Types de rayonnements / pénétration / dose - Module V – *Validation QI QO QP *Normes ISO 11137 / QI QO QP / dosimétrie / cartographie / dose stérilisante / dose maximum / audit de dose - Module VI – Dose stérilisante : Validation de la dose stérilisante / VDmax25
